制藥凍干機用環(huán)氧乙烷滅菌法的優(yōu)點與缺點

    在SIP系統(tǒng)還不成熟時，有些凍干機采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。制藥凍干機用環(huán)氧乙烷滅菌法的優(yōu)點與缺點如下：

① 環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗證。

②環(huán)氧乙烷有毒，滅菌過程中，應(yīng)注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。人員應(yīng)注意保護，吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴(yán)重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì)，明火可引起燃燒，同時由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環(huán)氧乙烷應(yīng)特別注意安全。

③采用環(huán)氧乙烷滅菌時，一般在高壓腔室內(nèi)進行。滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。藥典推薦的滅菌條件：溫度54℃±10℃，相對濕度60%±10%，滅菌壓力8*105pa，滅菌時間90min。

④滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會出現(xiàn)較大的差異；較難*地清除凍干機內(nèi)殘留物。

⑤環(huán)氧乙烷會對凍干機有腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。

⑥環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時，較蒸汽滅菌周期更長。

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